السريرية نظرة عامة على 2-5 - ema - الفوركس

2022: نظرة شاملة على 800 التجارب السريرية الجارية دبلن، 15 ديسمبر 2016 (غلوب نيوزوير) - أعلنت البحوث والأسواق إضافة خط أنابيب الأدوية يتيم العالمية انسايت 2022 أنابيب المخدرات إلى عروضهم . ويعرض التقرير العالمي 2020 الأدوية اليتيم السريرية البصيرة 2022 نظرة شاملة على مختلف الجوانب السريرية وغير السريرية المرتبطة التجارب السريرية الجارية من 808 الأدوية اليتيمة المعينة في جميع أنحاء العالم. تساعد البصيرة السريرية المتعمقة الواردة في التقرير القارئ على تحليل وتحديد مختلف أصحاب المصلحة المشاركين في التطوير السريري وتسويق العقاقير اليتيمة المعينة في السوق العالمية. حاليا هناك أكثر من 300 المخدرات اليتيمة المعينة المتاحة تجاريا في السوق العالمية وحوالي 800 المخدرات في مرحلة التطوير السريري. اعتبارا من عام 2016، ما يقرب من 30 مليون شخص في الولايات المتحدة و 350 مليون شخص في جميع أنحاء العالم يعانون من أمراض نادرة تعرف باسم أمراض الأيتام. ويأتي الاسم من العلاج الذي تم تناوله لمثل هذه الأمراض، حيث كانت صناعة الأدوية مترددة في تطوير العقاقير لمثل هذه الأمراض بسبب عدم قابليتها الاقتصادية. إن فهم هذا المفهوم، وهو مرض نادر أو أمراض اليتيم هي تلك التي لا تؤثر إلا على عدد قليل من السكان. ووفقا للتعريف الرسمي، تصنف الأمراض النادرة باعتبارها أمراض تؤثر على أقل من 000 200 في الولايات المتحدة وأقل من 5 في 000 10 في الاتحاد الأوروبي. ونتيجة لذلك، في وقت سابق كانت هذه الأمراض السائلة المقتطعة أقل جاذبية للباحثين والمستثمرين. في السابق، كان سوق الأدوية اليتيمة ليس مربحا كما هو اليوم. ومع ذلك، فقد تغير السيناريو بعد صدور قانون المخدرات اليتيمة لعام 1983 في الولايات المتحدة، وبعد ذلك سنت بلدان مختلفة قوانين مماثلة. عدد طلبات الحصول على تعاطي المخدرات اليتيمة التي تلقتها إدارة الأغذية والعقاقير نما مكتب تطوير المنتجات اليتيم (أوبد) بشكل كبير في السنوات الأخيرة، مما دفع إدارة الأغذية والعقاقير لضبط الأطر الزمنية لمراجعة تسميات الأدوية اليتيمة من أجل تلبية الطلب. 1. لمحة عامة عن سوق الأيتام العالمي 1.1 نظرة عامة على السوق 1.2 لمحة عامة عن خط أنابيب الأدوية اليتيمة العالمية 2. معايير تسمية الأدوية العالمية للأيتام 2.1 إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (أوس فدا) 2.2 وكالة الأدوية الأوروبية (إما) 2.3 اليابان 2.4 تايوان 2.5 الغذاء والدواء الكوريين إدارة الأدوية (كفدا) 2.6 أستراليا خط أنابيب الأدوية الأيتامية العالمية من قبل الشركة، إشارة أمب المرحلة 3. مرحلة تطوير الأدوية اليتيمة: غير معروف 4. مرحلة تطوير الأدوية اليتيمة: الأبحاث 5. مرحلة تطوير الأيتام: مرحلة ما قبل السريرية 6. مرحلة تطوير الأيتام: مرحلة تطور العقاقير اليتيمة: المرحلة -8 مرحلة تطور العقاقير اليتيمة: المرحلة -9 -9 مرحلة تطوير الأدوية اليتيمة المرحلة: المرحلة الثالثة -10 مرحلة تطوير الأدوية اليتيمة المرحلة: المرحلة الثانية -11 مرحلة تطوير الأدوية اليتيمة المرحلة: المرحلة الثالثة - 12 مرحلة تطوير العقاقير اليتيمة المرحلة: المرحلة الثالثة: مرحلة تطوير الأدوية اليتيمة: مرحلة ما قبل التسجيل 14 مرحلة تطور الأدوية اليتيمة: مسجلة 15 - تسويق الدواء الأيتام البصيرة السريرية من قبل الشركة، إيس 16. وقف أمب معلق الأدوية اليتيمة في خط أنابيب السريرية من قبل الشركة، إشارة أمب المرحلة 16.1 لا التنمية المبلغ عنها 16.2 توقفت 16.3 التسجيل المسبق سحب سحب 16.4 سحب المسوقين 16.5 معلق 17. المناظر الطبيعية التنافسية 17.1 أوب اليتيم 17.2 أجينوس 17.3 أليكسيون 17.4 بريستول مايرز سكويب 17.5 بيوجين إديك 17.6 سيلجين 17.7 إيلي ليلي 17.8 جينيثون 17.9 شركة جينزيمي 17.10 غلاكسوسميثكلين 17.11 ميرك 17.12 نوفارتيس فارماسيوتيكالز 17.13 اليتيم أوروبا 17.14 فايزر 17.15 بروسنسا 17.16 العلاجات النادرة 17.17 روش 17.18 سانوفي 17.19 شير 17.20 تيفا فارماسيوتيكالشركة الأدوية تعلن نتائج إيجابية عن سولو الثاني محاكمة أوريتافانسين في علاج العدوى البكتيرية الجلدية والجلدية الحادة (أبسسي) أعلنت شركة الأدوية (نسداق: مدكو) اليوم عن نتائج المرحلة الثالثة من برنامج التجارب السريرية سولو من أوريتافانسين، والتي هي قيد التحقيق لعلاج الجلد البكتيري الحاد والعدوى بنية الجلد (أبسي) الناجمة عن البكتيريا إيجابية الجرام الحساسة، بما في ذلك المكورات العنقودية المقاومة للميثيسيلين (مرسا). سولو I و سولو إي متطابقة متعددة المراكز، مزدوجة التعمية، التجارب السريرية العشوائية. وأفادت الشركة نتائج إيجابية سولو الأول في ديسمبر 2012 والإبلاغ عن نتائج إيجابية سولو الثاني مماثلة اليوم. في سولو إي، تم استيفاء جميع نقاط النهاية الأولية والثانوية فعالية البروتوكول. سولو الثاني أظهرت أوريتافانسين لتكون غير أدنى من فانكومايسين لكل من المنظمين الولايات المتحدة والأوروبية المطلوبة نقاط النهاية فعالية. تم تحقيق جميع نقاط النهاية المحددة مسبقا، سواء للتقييم السريري المبكر (أو 48-72 ساعة) المطلوبة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (فدا) ولتقييم العلاج بعد العلاج (بت) (7-14 يوما بعد انتهاء العلاج) المطلوبة من قبل وكالة الأدوية الأوروبية (إما). في سولو إي، تم الإبلاغ عن الأحداث السلبية مع ترددات مماثلة على أوريتافانسين وفانكومايسين. وأظهرت بيانات التجربة سولو مجتمعة أن أوريتافانسين وفانكومايسين فعالية كانت مماثلة لنقاط إيس و بت. ومع ذلك، في مرضى مرسا المكورات المؤكدة ميكروبيولوجيا، والسكان المستهدفين لهذه العلاجات، أوريتافانسين المعالجة المرضى حققت نقطة النهاية المقترحة لإدارة الأغذية والعقاقير من أكبر من أو يساوي 20 الحد من منطقة الآفة في اللجنة الاقتصادية لأوروبا أكثر من المرضى الذين يعانون من فانكومايسين في كثير من الأحيان. في إطار تقييم البروتوكول الخاص (سبا) وافقت مع ادارة الاغذية والعقاقير، والبروتوكولات المحددة مسبقا أن مرضى مرسا من الدراسات سولو سيتم تجميع لتقييم فعالية. وتعليقا على النتائج، قالت كليف مانويل دكتوراه دكتوراه في الطب، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة الأدوية: تظهر البيانات التجريبية سولو باستمرار أن جرعة واحدة من أوريتافانسين تعطى على عرض مريض مع أبسي إلى المستشفى يمكن علاج التهابات غرام إيجابية، بما في ذلك مرسا والالتهابات، وتكون على الأقل فعالة كما عدة أيام من مرتين يوميا حقن فانكومايسين. ويبدو أيضا أن ملف السلامة يمكن أن يكون مفيدا على فانكومايسين. نحن نتوقع تقديم طلب للحصول على أوريتافانسين التخليص السوق الأمريكي في الربع الرابع من عام 2013 وإيداع الأوروبي في عام 2014. وتمثل الدراسات سولو مجتمعة أكبر عدد من المرضى (1،987 مريضا في السكان نية إلى علاج) تقييم مضاد للعدوى ل وعلاج أبسي في التجارب السريرية التي تسيطر عليها، وقيمت واحدة من أكبر مجموعات فرعية من المرضى الذين يعانون من عدوى مرسا موثقة (405 مريضا). وقال رالف كوري مد، أستاذ الطب والأمراض المعدية في جامعة ديوك والمحقق الرئيسي لل سولو إن التجارب السريرية سولو مقنعة نظرا لحجم البرنامج، ومجموعة من مرضى العدوى الجلد الحاد المسجلين والأدوية القوية والمبتكرة درس المحاكمات. ونظرا لارتفاع معدل فعالية المقارنة فانكومايسين أثبتت في هذه التجارب وغيرها من التجارب المماثلة، فإن النتيجة الأكثر إلحاحا في سولو هو في النتائج المجمعة مسبقا أن أكثر مريض مرسا المعالجة أوريتافانسين كان أكبر من أو يساوي 20 خفض في بشرتهم الآفة تصل إلى 48 إلى 72 ساعة بعد بدء العلاج. الاستفادة من استراتيجية العلاج المبكر والنهائي والعدوانية في المرضى المصابين خطيرة يستدعي دراسة إضافية في الجلد وغيرها من الالتهابات الشديدة، بما في ذلك تلك التي تتطلب فترات طويلة من العلاج. النتائج الأولية في سولو إي (ميت السكان) النتائج في المرضى الذين يعانون من عدوى مرسا المؤكدة في سولو إي (الميكروبيولوجية إيت السكان) كانت ملامح السلامة، تقاس في أي نقطة تصل إلى 60 يوما بعد العلاج، مماثلة عبر مجموعات العلاج في سولو إي. بشكل عام، تم الإبلاغ عن 50.9 من المرضى على أوريتافانسين و 50.2 من المرضى على فانكومايسين لتجربة حدث سلبي واحد على الأقل. في سولو إي، تم الإبلاغ عن العلاج الأحداث السلبية الناشئة التي نظر فيها المحققين المتعلقة دواء الدراسة من قبل نسب مماثلة من المرضى الذين عولجوا مع أوريتافانسين وفانكومايسين (21.7 و 25.5، على التوالي). النتائج الأولية في سولو I و سولو إي مجتمعة (ميت السكان) النتائج في المرضى الذين يعانون من التهابات مرسا المؤكدة في سولو الأول و سولو الثاني مجتمعة (ميكرويت السكان) في وقت مبكر ادارة الاغذية والعقاقير نقطة النهاية الأولية: السريرية وقف الانتشار، غياب تقييم الحمى، لا (إيس) انقاذ المضادات الحيوية 166 (81.4) 162 (80.6) 0.8 (-6.9، 8.4) --------------------------------- ----------------------------- أكبر من أو يساوي 20 الحد من منطقة الآفة 190 (93.1) 175 (87.1) 6.1 (0.5 ، 11.6) ----------------------------------------------- ----------------------------- العلاج بعد إما نقطة النهاية الأولية: تقييم المحقق تقييمها (بت) العلاج السريري 170 (83.3) 169 ( 84.1) -0.7 (-7.9، 6.4) ---------------------------------------- ------------------------------------ عندما يتم الجمع بين الدراسات سولو الأول و سولو الثاني، وملامح السلامة كانت مماثلة عبر مجموعات العلاج (سلامة السكان: 976 في أوريتافانسين، 983 في فانكومايسين). عموما، 55.3 من المرضى على أوريتافانسين و 56.9 من المرضى على فانكومايسين تم الإبلاغ عن تجربة حدث سلبي واحد على الأقل. تم الإبلاغ عن عدد أقل من العلاجات الأحداث السلبية الناشئة التي نظر فيها المحققين فيما يتعلق دواء الدراسة بين المرضى الذين عولجوا مع أوريتافانسين من فانكومايسين (22.2 مقابل 28.4 p0.002). وكانت نسبة المرضى الذين يعانون من الأحداث السلبية التي أدت إلى وقف المخدرات وقف منخفضة وقابلة للمقارنة بين أوريتافانسين وفانكومايسين (3.7 و 4.2، على التوالي). تم الاتفاق على تصميم المرحلة 3 سولو برنامج التجارب السريرية من خلال عملية سبا مع ادارة الاغذية والعقاقير، وتمت مراجعتها رسميا من قبل إما. تم تصميم محاور المرحلة الثالثة المحورية لدعم إيداع طلب جديد للعقاقير في الولايات المتحدة بالإضافة إلى تطبيق ترخيص التسويق في أوروبا. كوبي 2017 بنزينجا. بنزينغا لا تقدم المشورة الاستثمارية. كل الحقوق محفوظة.